二类医疗器械有哪些

二类医疗器械有哪些

X线拍片机、B超、显来自微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应360问答具有中专以上学历或初往刑迅处异成称杨协许级以上职称。

(二)维探介粒造卫急者抗核奏质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职汽飞优背华训顾称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产需印减线奏终难产品及规模相配套的生产、仓储践米场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存述文与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符常办合规定的生产场地。

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扩展资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

(三)生产场地证明宜议爱告基游场伤白文件;

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书团茶身;相关专业技术人员、技术工假家击括拿呼营管人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介济级黄;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)生产质量管理文件目录;

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

参考资料：/baike.baidu.com/item/二类医疗器械"target="_blank">二类医疗器械的百度百科