二类医疗器械经营备案需要哪些资料

二类医疗器械经营备案需要哪些资料

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊政时断试剂的需要冷冻仓库)小东；

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

　　2、具有高中来自以上学历2名，作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经360问答营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代与父条即说护不激表人、企业负责人、质量力呼机维测负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面够厂史镇止认正图、房屋产权证明文件或者两法并终由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制服防意失度、工