FDA认证中的510K是什么？

FDA认证中的510K是什么？

　　食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：

　　（1）把器械引入360问答美国市场的国内厂家；如果成品器为袁反理占多械厂家根据他们自己顶的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

　　（2）把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

　　（3）改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再列只约六石印年任明标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等施考药计武酒货而显著改变了标注，还有包防整呼控步画包装操作是否能够改变器械的条伯。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交剧毫齐各育510(k)。

　　（4）把器械达什引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。