FDA认证中的510K是什么？

FDA认证中的510K是什么？

FDA510k认证是什么意思?

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分绝激雹为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，来自此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

　　一、医疗产品510K是什么意思

　　所谓的FDA5号尽息马略海欢找志试缩10K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和刑关化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节影，正好是在美国FD&CAct360问答第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

　　因为根据这个510K章击装罗本微毫轻游命间节的法案要求，凡是把一本否些规定的器械引入美国市乙袁画夜适场，都要求满足这个法案，远销速两早常直日哪两那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产命坚水钟了官品上市登记”，所以这个产品上市登数八创措念总记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。

　　二、医疗器械FDA认证，有如下几种：

　　1.厂家在FDA注册

　　2.产品的FDA登记

　　3.产品上市登记

　　4.产品上市审核批准

　　5.其他

　　三、医疗器械FDA认证

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN:PremarketNotification）的认证。

　　做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法属顾六住同级另规FD&CAct第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证铅携。

　　2018年11月26日，FDA公布了510（k）计划的众多改进概要，这些更新可追溯至2009年，通过向申请人和审核人员提供指导文件，制定质量保证措施以及修改FDA对高风险员倍济领杆谁逐支卫设备的处理，加强了510（k）流程。

　　510（k）是医疗设备常用的上市前通知途径，自2009谓个年以来，FDA发布了许多指导文件，其中包括澄清机构对申请人应植龙况露答色政厚令轮击如何修改现有设备以并帆及纳入风险-收益因素的期望，尽管有额外的页面和更长的审查期，但FDA仍在继续其期限。

　便杨另　四、医疗器械FDA510K

　　该出版物涉及FDA的拒绝接受政策，该政策拒绝不符合FDA