怎么办理医疗器械产品注册证？

怎么办理医疗器械产品注册证？

相关的文件纪加全步紧气领食指规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定，现给你原文，供参考：

第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）合师数标医疗器械生产企业资格证明来自。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自素我保证声明。

第六条境内企业生产的第二类依过烈常加开衣、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

石法尽双卷动协治节（二）产品技术报告。

（三）安全风险分360问答析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

前油白查日陆序丝香酒（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条境内企业生产的督依第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料永车观站越层致死：

（一）医疗器械生产企业资指云止烈哥激做伤钢宣明格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测玉从机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（冲七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性分应位台汽控升歌广神的自我保证声明。