脱落和剔除的定义是什么?
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脱落病例指的是填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验但没有完成临床试验全程的观察的病例。脱落的原因很多,可能因停难言除都燃参为不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书等等。剔除病例指的是违反方案操作的病例,譬如不符合入选标准,符合剔除标准,违反方案合并用药的规定,未按规定用药以致影响药物疗效判断来自,资料不全影响疗效和安全性的判断等。在试验方案里都有有关病例剔除的明确标准。
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