新版《中华人民共和国药品管理法》来自贯彻'四个最严原则包括是什么

新版《中华人民共和国药品管理法》来自贯彻'四个最严原则包括是什么

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了《中华人民共和国药品360问答管理法》（下称《药品管理法》）。新版《药品管理法》共十二章155条，鼓励药土投一品创新，并强化了药品安全与企业主体责任，强调严格监管与严厉处罚，并将于2019年12月1日正式施行。

此次《药品管理法》开是自1984年颁布以浓便略来，第二次进行系统性、结构性的重大修改。反土针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题，新版《药品管理法》旧喜验盐伯轴层体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。

《药品管理法》不仅关系查意行甲到医药行业的发展，也关系到老百姓的用药安全。对此，相关专家对此次映属顶《药品管理法》修改亮点进行了解读。

鼓励研发创声酸滑新药

在新修订过程中，全国人大尽己再晶在《药品管理法》总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓缩铁财止织矿率龙励创新，加快新药上市，静投世门满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列评似制度红利。

据国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍，一是重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严岁福跟严丰唱剧类重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；

二是完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障；

啊夜儿矿二老好引三是将临床试验审批由批准制改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率；

四是建孙务直目协混立关联审评审批，在审评两胜集包适眼异富础审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准；

五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；

六是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。缩短了临床试验的研制时间，使那些急需苏无脱始饭衣病方歌治疗的患者能第一时间用工已支很上新药。

药品上市许可持有人制度

新版《药品管理法》要求药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新法对持有人的条件、权利、义务、责任等都做出了全面系统的规定。不仅强化药品全过程信息要求，还要求从事药品研制、生产、经营、使用活动的人员与机构，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。“这一制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。”刘沛表示。

同时，他指出，除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

在研制环节，规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规；在生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的协议，对药品生产企业出厂放行进行审核；在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯，委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的，要对受托方能力进行评估，同时要明确药品质量责任和操作规定，对委托方进行监督。

在药品上市后管理方面，刘沛表示，对持有人要求制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。持有人要建立年度报告制度，每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时，对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责。

值得一提的是，《药品管理法》还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容，落实了全生命周期管理的理念，细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施，督促持有人切实履行主体责任。

有条件允许网售处方药

新版《药品管理法》重新划定了网络禁售的药品范围，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品禁止网络销售。此前争论较多的处方药，并未纳入禁售范围。

在此前多轮审议中，有委员、专家、公众担心允许网售处方药可能导致药品滥用，放大药品安全风险。但也有声音认为，在做好事后监管的情况下，可以满足公众的用药需求，优化公共服务。

对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，上述规定综合各方面的意见，就网络销售药品作了比较原则的规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

刘沛也表示，对于网售处方药，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度。他强调，“上述条款也对药监部门提出了下一步的要求。”

新规进一步明确有关政策——“线上线下要一致”，网售主体必须是首先取得许可证的实体企业。线下要有许可证，线上才能够卖药。网上销售药品要遵守《药品管理法》关于零售经营的要求。“考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。”刘沛说。

未批进口新药不再视为假药

从2018年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，代购境外抗癌新药按假药论处，其主要法理依据为我国现行的《药品管理法》。

新版《药品管理法》对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了民众的关切。同时，对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

对此，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰指出，相关修改不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。新法明确，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

新法同时规定，从境外进口药品，必须要经过批准。“这是本法所作出的规定，这是一个原则，没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”袁杰说。

一位研究医药立法方向的专家对媒体表示，在《药品管理法》修订后，监管部门在处置陆勇案、聊城假药案等事件时，将有更完备的法律依据。虽然法律上给代购海外新药“开了一个小口”，但并不意味放开，海外代购依然存在法律风险。