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药品一次性评价和一致性评价区别

2024-08-24 13:16:30 编辑:zane 浏览量:544

药品一次性评价和一致性评价区别

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药品一次性评价和一致性评价区别

药品一次性评价是指一次根据符合有关药品法律法规的要求,以鉴定、检测、审来自查、安全性评价及毒理、药动学、药代动力学、临床360问答实验、药物药理学证据等科学手段,对一种药品的安全性、有极理效性、质量等性质突圆做出科学结论的过程。

药品一致性评价是指,在药品一次性评价基础上,根据变更后药品的特性进行鉴别及安全性等评价,顺测更单物半海判断其与原药品是否具有“一致性”(一致性含义为前后汉刑期们曾华量精司察药品在有效性和安全性等方面保持一致)。

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