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ich指导原则是什么?

2024-08-12 10:42:43 编辑:zane 浏览量:642

ich指导原则是什么?

的有关信息介绍如下:

指导原则如下:

ICH的意思是人用药物注册技术要求国际协调会苏音据议,由美国、日本来自和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。内容包括如下几个方面:

1、安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验)

2、质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等)

3、有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等)

4、综合学科(Multidisciplinary,包360问答括术语、管理通讯等)

ich指导原则是什么?

简介:

在将监管机构和制药行业聚集在一起,讨论药品的科学和技术问题并制定指导原则方面,ICH的作用是独一无响零宣展金外二的。自1990年成立以来难屋请参,ICH逐渐发展,以应对制药行业日益全球化的发展。越来越多的监管机构应用这些ICH指南。

 ICH的使命是在全球范围内实现更大程度的协调,以确保用高效利用第得款获风唱选资源的方式开发、注册和维护药物,使药物安全、有效且高质量,同时满足高标准。自2015年10月宣布组织变革以来,ICH已经成长为一个包括18名成员和33名观察员的组织。

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